Indenrigs- og Sundhedsministeriet 07-04-2010
Att.: Taruh Sekeroglu
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Deres sags nr. 0908336 - Markedsføring af refiller med råtobak og nikotin - høringssvar
Under henvisning til Deres skrivelse af 23. marts 2010 vedlagt Lægemiddelstyrelsens udtalelse omkring sagen af 3. november 2009 skal jeg som anmodet, fremkomme med min klients bemærkninger til Lægemiddelstyrelsens udtalelse.
-- o --
Lægemiddelstyrelsen fastholder deres afgørelse med den begrundelse at min klients produkter indeholder "syntetisk ekstraheret nikotin i styrker på 4, 6 eller 8 mg", som efter styrelsens opfattelse alene har til formål at opnå en farmakologisk virkning hos brugeren. Styrelsen afviser samtidig, at det kan tillægges betydning at produktet indeholder råtobak.
Det gøres heroverfor gældende, at der endnu ikke er fremkommet en saglig relevant begrundelse for at skelne mellem syntetisk ekstraheret og ikke syntetisk ekstraheret nikotin. Det er derfor klagers holdning, at styrelsens afgørelse allerede af denne grund ikke er gyldig, da der er tale om usaglig forskelsbehandling.
Til støtte for dette synspunkt gøres der endnu engang opmærksom på, at det i tobaksindustrien er en helt almindelig del af produktionen af tobaksvarer, at der bliver tilsat syntetisk ekstraheret nikotin. Dette sker for at tobaksvarerne kan indeholde en ensartet mængde af nikotin. Det er derfor misvisende, når Lægemiddelstyrelsen i sit nyhedsbrev nr. 4 af 30. juli 2009, anfører, at ". tobaksprodukter tilfører en varierende mængde nikotin til organismen ."
Det er derfor også klagers holdning, at styrelsen enten ikke har fået sagen tilstrækkeligt oplyst, hvilket styrelsen naturligvis har ansvaret for, eller at styrelsen har truffet en subjektiv urigtig begrundelse, således at der er anført en anden begrundelse end den, styrelsen rent faktisk har lagt vægt på. I sidst nævnte tilfælde bør den urigtige begrundelse sidestilles med en manglende begrundelse. Hvad enten der er tale om utilstrækkelig oplysning af sagen eller om anvendelse af en subjektiv urigtig begrundelse, bør det medføre, at styrelsens afgørelse i sagen er ugyldig.
Fastholdes Lægemiddelstyrelsen afgørelse og rigtigheden af klagers oplysning om at tobaksindustrien generelt anvender syntetisk ekstraheret nikotin i forbindelse med tobaksproduktion, da må det forventes, at styrelsen ligeledes stiller krav overfor tobaksindustrien om godkendelse af disse tobaksvarer som lægemidler og omgående forbyder salget heraf indtil en eventuel godkendelse foreligger.
-- o --
Argumentet om at der er tale om tilsætning af nikotin, kan efter klagers opfattelse heller ikke anvendes som begrundelse for styrelsens afgørelse, da nikotin er et alkaloid på linje med koffein og kinin. Disse alkaloider, som sælges i fri handel, tilsættes en række produkter som fx tonicvand og colaer, uden at der samtidig stilles krav om en lægemiddelgodkendelse.
-- o --
Det synes at være Lægemiddelstyrelsens holdning, at alt hvad der kan anvendes til at give en farmakologisk virkning hos en bruger også skal kategoriseres som lægemidler.
Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget til lægemiddelloven af 5. oktober 2005, at årsagen til at lægemiddeldefinitionen i § 2 indeholder to definitioner, er at sikre, at alle produkter med lægemiddelformål omfattes af lovens restriktive krav.
I nærværende sag, er der ikke noget lægemiddelformål, idet produktet markedsføres som et nydelsesmiddel og ikke som et lægemiddel.
-- o --
Klager har i tidligere skrivelse gjort opmærksom på, at de elektroniske rygeprodukter har flere formål og ikke alene har til formål at opnå en farmakologisk virkning hos brugeren. De elektroniske cigaretter indeholder vanddampe og aromastoffer og giver således brugeren både en oplevelse af at ryge og en smagsoplevelse - altså et nydelsesmiddel.
Set ud fra Lægemiddelstyrelsen begrundelse er der således ikke fremkommet argumenter, der på nogen måde berettiger til at behandle klagers produkter på anden vis end andre røgfri tobaksvarer, hvorfor styrelsens afgørelse i sagen bør kendes ugyldig.
-- o --
På baggrund af ovennævnte og hvad klager tidligere har argumenteret i sine indlæg i sagen, fastholdes det, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse af 4. september 2009 bør kendes ugyldig.
Med venlig hilsen
Advokatfirmaet Tommy V. Christiansen
|
